9月15日,江西省药监局通过其官网发布了关于江西锦胜医疗器械集团有限公司停产整改的通知。
通知显示,2025年9月1日至3日期间,国家药监局组织对该公司进行了飞行检查,发现该公司质量管理体系存在严重缺陷,质量管理体系不能有效运行,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。
根据相关法规、规定,江西省药监局决定责令该公司暂停医疗器械产品生产,对存在的问题立即进行整改,同时评估产品安全风险,对有可能导致产品安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回问题产品,按要求处置并记录相关情况。
江西省药监局要求,该公司完成全部项目整改后,应将整改情况书面报告,经复查符合要求后,方可恢复生产。停产整改期间,若发现有违法行为的,将依法予以严肃处理。
文中内容来源于江西省药监局官网。
鸿盟医学
医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系(ISO13485/GMP/QSR)、医疗器械可用性研究、
医疗器械法规培训众多的专业技术服务咨询机构
微信号:hom_medical、18018710006 联系电话:18018716006
扫描以上二维码添加微信,拉您进医疗器械交流群
上一篇:
血压计高阶认证STRIDE BP认证解读 下一篇: 没有了