FDA基础资料要求表
143510(k) Submission Technical Information Provision Sheet No.项目 Item描述说明 Description资料提供形式 Provision Type 00样品 1所有...
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技术文章
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总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 食药监械监〔2016〕37号
96各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监...
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总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 食药监械监〔2016〕37号
93各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监...
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总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 食药监械监〔2017〕14号
43各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品...
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国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知 药监综械注函〔2023〕349号
34各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件，国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别...
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国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 药监综械管〔2023〕44号
19各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业...
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国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年 第65号）
38为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。特此通告。附件：应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第...
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国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告（2021年第12号）
56为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。特此通告。附件：医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（...
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国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号）
36为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原...
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国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告（2021年第24号）
58为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导...
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国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）
17为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件：免于临床试验的体外诊断试...
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国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告 （2020年第77号）
22为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。特此通告。附件：真实世界数据用于医疗器械临床...
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国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告 （2020年第87号）
30为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则...
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国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2020年第32号）
40为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
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国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告 （2020年第87号）
36为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则...
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国家药监局关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告（2020年 第49号）
33为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则
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国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）
34为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则
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国家药监局关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告（2021年第42号）
35为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《视力筛查仪注册技术审查指导原则》和《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件：1.视力筛查仪注册技术审查指导原则 ...
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