6月24日，国家药监局通过其官网发布了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》（见附件）。该目录自公布之日起施行。
该目录共包括445个体外诊断试剂，其中二类体外诊断试剂418个，三类体外诊断试剂27个。值得注意的是，该目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。
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