近期，宜春市市场监管局通过其官网陆续发布了三批医疗机构药械质量安全违法案件典型案例，其中6起涉及医疗器械。摘录如下：
01
丰城市某医疗美容有限公司使用未依法注册的医疗器械案
2025年2月7日，丰城市市场监督管理局收到杭州市上城区市场监督管理局《案件线索函》，称丰城市某医疗美容有限公司使用的缘美达“导光凝胶”、韩夫“导光凝胶”，经杭州市食品药品检验科学研究院检验，均含有麻醉类药物“利多卡因”“丁卡因”成份。经查，上述导光凝胶是该公司于2024年3月29日从杭州某医疗科技有限公司购进，仅取得第一类医疗器械备案，但均含有麻醉类药物“利多卡因”“丁卡因”成份，应当按照第三类医疗器械管理。
该公司使用未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2025年4月11日，丰城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令该公司改正违法行为，并处以罚款的行政处罚。
02
高安市某卫生院违法购进医疗器械案
2024年11月，高安市市场监督管理局对高安市某卫生院开展专项检查。经查，该卫生院未从具备合法资质的供货者购进医疗器械一次性精密过滤输液器，无法提供供货商资质和购进票据。经高安市市场监督管理局给予限期责令改正后，违法行为仍未改正到位。该卫生院上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。2025年1月2日，高安市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（二）项的规定，对该卫生院处以罚款的行政处罚。
03
奉新县某中心卫生院拒不改正未执行医疗器械进货查验记录制度案
2024年4月18日，奉新县市场监督管理局执法人员对奉新县某中心卫生院进行检查，随机抽取当事人诊疗场所内的血压计（生产批号：20231002），要求当事人提供进货查验记录等资料。当事人现场提供了供货者的资质、医疗器械购进凭证、注册证、合格证明，无法提供进货查验记录。执法人员依法下达了《当场行政处罚决定书》，责令当事人改正违法行为并给予警告的行政处罚。2025年4月25日，执法人员再次对当事人检查，要求当事人对新购进的同批次的血压计提供进货查验记录等资料。当事人现场提供了供货者的资质、医疗器械购进凭证、注册证、合格证明、采购合同及购进验收记录，但验收记录上无医疗器械型号、供货者的地址、联系方式及相关许可证明文件编号等内容。经查，当事人于2024年1月从江西某医疗器械有限公司购进4台血压计（生产批号：20231002），未按照规定执行医疗器械进货查验记录制度。2024年5月再次从上述公司购进同批次的4台血压计，仍未做到真实、完整、准确地记录医疗器械进货查验情况。
当事人拒不改正未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定，奉新县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项之规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款的行政处罚。
04
上高县某门诊部使用过期医疗器械案
2025年2月18日，上高县市场监督管理局对上高县某门诊部进行现场检查，发现该门诊部消毒室内放置的一台小型蒸汽灭菌器已超过有效期，但仍在使用。经查，上述小型蒸汽灭菌器是该门诊部于2021年1月8日从宜春某医疗器械有限公司购进，用于牙科手术器械消毒，为二类医疗器械，生产日期为2019年05月23日，有效期5年。
该门诊部使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2025年4月16日，上高县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定，责令其改正违法行为，并处以没收过期医疗器械、罚款的行政处罚。
05
铜鼓县某医院使用过期医疗器械案
2024年11月，铜鼓县市场监督管理局根据上级交叉检查移送线索，对铜鼓县某医院涉嫌使用过期医疗器械问题进行立案调查。经查，该院使用的电解质分析仪、全自动凝血测试仪使用时间均已超过说明书规定的使用期限。该院上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2025年1月13日，铜鼓县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，对该院处以没收过期医疗器械、没收违法所得、罚款的行政处罚。
06
上高县某诊所使用失效的医疗器械案
2025年4月22日，上高县市场监管局执法人员在对某诊所检查时，在注射室操作台上发现2批次一次性使用静脉输液针（批号：20221102、20211219）均已超过失效日期，且已拆开包装使用，共计69支。经查，当事人使用的涉案一次性使用静脉输液针是从上高县某医疗器械有限公司采购，共计300支。至案发，剩余69支均已失效。因当事人无法提供使用记录，无法确定涉案一次性使用静脉输液针的使用时间和数量。
当事人使用失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，上高县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收失效的一次性使用静脉输液针、罚款的行政处罚。
文中内容来源于宜春市市场监管局官网。
鸿盟医学
医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械可用性研究、
医疗器械法规培训众多的专业技术服务咨询机构
微信号：hom_medical、18018710006 联系电话：18018716006
扫描以上二维码添加微信，拉您进医疗器械交流群
