研究团队

无创心功能监测新时代!FDA 510(k) 认证多模态传感器落地临床

分类: 医疗资讯中心 行业动态 0

259090b06ae1014a34a8be1405a707b5_640_wx_fmt=jpeg&from=appmsg&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1.webp78d0d32d1f563ec070bdb1bb04783239_640_wx_fmt=jpeg&from=appmsg&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1.webp

8c599904d9dea47f49898d3a6397feee_640_wx_fmt=png&from=appmsg&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1.webp

技术突破:三维信号同步捕获:

Cardiosense 最新获 FDA 510(k) 认证的 CardioTag 可穿戴贴片,首次实现ECG(心电图)PPG(光电容积图) SCG(心震图) 的高保真同步采集

SCG 技术革新:通过毫米级精度的胸壁微振动传感,捕捉传统设备难以检测的心脏机械运动

多模态数据融合:电信号(ECG)+ 血流信号(PPG)+ 机械振动信号(SCG)构建心脏功能全景视图

临床价值:避免肺动脉导管等有创监测带来的感染、血栓及血管损伤风险,降低 68% 导管相关并发症

AI 驱动关键参数分析:

设备结合两大人工智能核心算法:

1.LVET(左心室射血时间)精准测算

SCG 波形解析主动脉瓣开闭时间点,误差率比传统阻抗法降低 37%

临床意义LVET 缩短是心衰恶化关键指标,早于症状出现 2-3 周

2.PCWP(肺动脉楔压)无创评估FDA 突破性设备认证)

多中心研究证实:预测 HFrEF 患者 PCWP 的精准度达 92.3%,媲美植入式传感器

技术突破:打破 Abbott 的 Cardiomems 等植入设备垄断,规避手术植入风险

临床应用场景革命:

传统监测局限

CardioTag 解决方案

依赖院内导管室有创检测

居家连续监测,数据云端同步

单次检测的瞬时数据

72小时动态趋势分析,捕捉隐匿性恶化

仅适用于晚期心衰患者

早期筛查干预,识别亚临床心功能异常

真实世界案例:在 COVID-19 期间远程管理心衰患者,再住院率下降 41%

跨学科技术融合底座:

该设备背后是十余年研发积淀:

生物力学创新:纳米级 MEMS 加速度计实现 SCG 信号降噪

临床医学洞察:基于 65 例 NYHA IV 级心衰患者的多参数验证

AI 模型训练:利用 260 万小时心脏信号数据建立预测算法

首席科学家 Omer Inan 博士强调:“我们将实验室的前沿概念转化为临床普惠工具,让血流动力学监测脱离导管室束缚”

未来生态布局:

1.心衰管理闭环
PCWP 分析软件上市后,将与设备联动实现 “监测-预警-用药调整”全流程管理

2.医保支付破冰
借力 CMS(美国医保中心)家庭急症护理报销政策,推动远程监测商业化

3.医疗资源下沉
解决农村地区心衰患者随访难题,降低 54% 急诊往返成本

当可穿戴设备突破有创监测精度壁垒,心功能管理正从“事后干预”迈向“事前防控”的精准时代。




鸿盟医学

医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系(ISO13485/GMP/QSR)、医疗器械可用性研究、

医疗器械法规培训众多的专业技术服务咨询机构

微信号:hom_medical、18018710006 联系电话:18018716006


b72d9b62613964d792d677f0ac0334e4_640_wx_fmt=other&from=appmsg&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1&tp=webp.webp               7f48e9b76e99b4f5ff072f74ae1e762b_640_wx_fmt=other&from=appmsg&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1&tp=webp.webp                

扫描以上二维码添加微信,拉您进医疗器械交流群


d070eae66e6dbb188927fc4c8a32d681_640_wx_fmt=other&from=appmsg&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1&tp=webp.webp

 

 

 

 

 

 

上一篇: 国家药监局注销20个产品的医疗器械注册证 下一篇: 宜春市市场监管局通报6起医疗器械违法典型案例