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30款医械终止注册审查

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5月,国家药监局共30款医疗器械医疗器械终止注册审查告知书送达信息,名单如下: 

序号

产品名称

申请人

代理人

1

透析液过滤器

盐城仁越生物科技有限公司

/

2

外周血栓抽吸导管

景途医疗器械(江苏)有限公司

/

3

膝关节镜

沈阳沈大内窥镜有限公司

/

4

体外循环管道

北京米道斯医疗器械有限公司

/

5

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

武汉康珠生物技术有限公司

/

6

一次性使用灌注管

北京米道斯医疗器械有限公司

/

7

牙科综合治疗台

KaVo Dental GmbH

熙德(上海)医疗器械有限公司

8

注射用透明质酸钠溶液

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

美中互利(北京)国际贸易有限公司

9

手持呼吸式血糖检测仪

上海摇橹仪器设备有限公司

/

10

实时荧光定量PCR仪

呼研所生物安全科技(广州)股份有限公司

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11

幽门螺杆菌细胞毒素相关蛋白抗体检测试剂盒(化学发光法)

四川沃文特生物技术有限公司

/

12

人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒(荧光PCR法)

北京雅康博生物科技有限公司

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13

遥控注射推进装置

山东冠龙医疗用品有限公司

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14

凝血因子Ⅷ检测试剂盒(凝固法)

TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION +   TRADING GMBH

北京美创新跃医疗械有限公司

15

ACS药物球囊导管

乐普(北京)医疗器械股份有限公司


16

外周血栓抽吸导管

上海融脉医疗科技有限公司

/

17

肩袖功能重建球囊

上海竞捷医疗科技有限公司

/

18

聚氨酯泡沫敷料

河南先防医用防护用品有限公司

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19

紫杉醇涂层肺动脉球囊扩张导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

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20

消化道内镜用术中止血装置

北京爱特康医疗科技有限公司

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21

经导管人工主动脉瓣膜置换系统

杭州启明医疗器械股份有限公司

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22

异体真皮疝修补补片

北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

/

23

多焦软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care,   Inc.

强生视力健商贸(上海)有限公司

24

一次性使用无菌注射针

江西瑞邦实业集团有限公司

/

25

持续葡萄糖监测系统

德莱森(北京)医疗科技有限公司

/

26

幽门螺杆菌空泡细胞毒素抗体检测试剂盒(化学发光法)

四川沃文特生物技术有限公司

/

27

人乳头状瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(PCR+飞行时间质谱法)

广州凯普医药科技有限公司

/

28

异常糖链糖蛋白(Fucose)检测试剂盒(化学发光法)

浙江紫荆生物技术有限公司

/

29

全自动生物质谱检测系统

Bruker Daltonics GmbH & Co. KG

布鲁克微生物技术(北京)有限公司

30

基台螺丝

Biomet 3i

皆美(上海)医疗器械有限公司



鸿盟医学

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