5月,国家药监局共30款医疗器械医疗器械终止注册审查告知书送达信息,名单如下:
序号 | 产品名称 | 申请人 | 代理人 |
1 | 透析液过滤器 | 盐城仁越生物科技有限公司 | / |
2 | 外周血栓抽吸导管 | 景途医疗器械(江苏)有限公司 | / |
3 | 膝关节镜 | 沈阳沈大内窥镜有限公司 | / |
4 | 体外循环管道 | 北京米道斯医疗器械有限公司 | / |
5 | 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 武汉康珠生物技术有限公司 | / |
6 | 一次性使用灌注管 | 北京米道斯医疗器械有限公司 | / |
7 | 牙科综合治疗台 | KaVo Dental GmbH | 熙德(上海)医疗器械有限公司 |
8 | 注射用透明质酸钠溶液 | IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
9 | 手持呼吸式血糖检测仪 | 上海摇橹仪器设备有限公司 | / |
10 | 实时荧光定量PCR仪 | 呼研所生物安全科技(广州)股份有限公司 | / |
11 | 幽门螺杆菌细胞毒素相关蛋白抗体检测试剂盒(化学发光法) | 四川沃文特生物技术有限公司 | / |
12 | 人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒(荧光PCR法) | 北京雅康博生物科技有限公司 | / |
13 | 遥控注射推进装置 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | / |
14 | 凝血因子Ⅷ检测试剂盒(凝固法) | TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH | 北京美创新跃医疗械有限公司 |
15 | ACS药物球囊导管 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | |
16 | 外周血栓抽吸导管 | 上海融脉医疗科技有限公司 | / |
17 | 肩袖功能重建球囊 | 上海竞捷医疗科技有限公司 | / |
18 | 聚氨酯泡沫敷料 | 河南先防医用防护用品有限公司 | / |
19 | 紫杉醇涂层肺动脉球囊扩张导管 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | / |
20 | 消化道内镜用术中止血装置 | 北京爱特康医疗科技有限公司 | / |
21 | 经导管人工主动脉瓣膜置换系统 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | / |
22 | 异体真皮疝修补补片 | 北京桀亚莱福生物技术有限责任公司 | / |
23 | 多焦软性角膜接触镜 | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | 强生视力健商贸(上海)有限公司 |
24 | 一次性使用无菌注射针 | 江西瑞邦实业集团有限公司 | / |
25 | 持续葡萄糖监测系统 | 德莱森(北京)医疗科技有限公司 | / |
26 | 幽门螺杆菌空泡细胞毒素抗体检测试剂盒(化学发光法) | 四川沃文特生物技术有限公司 | / |
27 | 人乳头状瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(PCR+飞行时间质谱法) | 广州凯普医药科技有限公司 | / |
28 | 异常糖链糖蛋白(Fucose)检测试剂盒(化学发光法) | 浙江紫荆生物技术有限公司 | / |
29 | 全自动生物质谱检测系统 | Bruker Daltonics GmbH & Co. KG | 布鲁克微生物技术(北京)有限公司 |
30 | 基台螺丝 | Biomet 3i | 皆美(上海)医疗器械有限公司 |
鸿盟医学
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