9月1日，医用全自动电子血压计临床试验项目启动会在深圳市某合作医院临床研究中心正式召开。来自临床研究机构、医学伦理委员会、数据统计团队及某申办方研发组的核心成员共同参会，标志着这款智能医疗设备正式进入科学性与安全性验证的关键阶段，为后续医疗器械注册审批奠定坚实基础。

以科学为基，严守临床试验“金标准”

“临床试验是医疗器械上市前的‘必经之路’，也是确保产品安全有效的核心环节。”会议开场，临床研究负责人通过《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）解读，明确了本次试验的严谨性与规范性。

试验将严格遵循 “随机、对照、盲法”原则，在三甲医院心血管内科开展，计划纳入多例不同年龄段、不同血压水平的受试者，对比传统水银血压计与试验设备的测量一致性，并通过长期监测评估设备的稳定性与重复性。

多维度协同，保障试验质量与数据可信

启动会重点审议了《临床试验方案》《受试者知情同意书》及风险控制预案，各参与方针对关键环节展开深度研讨：

•临床操作组：明确“标准化测量流程”，要求医护人员统一培训认证，避免人为误差；

•数据管理组：采用第三方数据采集系统，确保数据实时上传、不可篡改，并通过医学统计学方法进行数据清洗与分析；

•伦理监督组：强调“受试者权益优先”，设立独立伦理审查委员会，全程监督试验过程中的知情同意、隐私保护等环节。

从实验室到临床，践行“以患者为中心”

作为连接研发创新与临床需求的桥梁，本次临床试验承载着双重意义：一方面，通过科学数据验证设备的临床价值，为产品注册审批提供关键依据；另一方面，通过真实世界数据积累，反向推动技术迭代，让最终上市的产品更贴合医护人员与患者需求。

医用全自动电子血压计的研发初心，是解决临床测量痛点、提升慢病管理效率。临床试验的启动，意味着我们要让每一次测量更精准、更安心的目标迈出了坚实一步。

推动行业进步，赋能智慧医疗未来

近年来，随着《“健康中国2030”规划纲要》的深入实施，智能化、便携化的医疗设备成为推动基层医疗服务升级的重要力量。申办方深耕“AI+医疗”领域，此次临床试验不仅是对单一产品的验证，更是公司在医疗器械全流程研发能力上的一次全面检验。

我们期待，通过严谨的科学试验与多方协作，医用全自动电子血压计能早日通过临床验证，为医疗机构提供更可靠的测量工具，为高血压等慢病患者带来更便捷的健康管理体验，助力构建“预防-诊断-治疗-康复”一体化的智慧医疗生态。

关于我们：
鸿盟医学技术（深圳）有限公司是一家专注于医疗领域的CRO公司，致力于为创新医疗设备、药物提供临床研究解决方案。我们始终坚持“以患者为中心，以质量为根本”，助力医疗科技转化，让更多人享受到便捷的医疗服务。

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