一、核心费用对比表（2025 vs 2026财年）

费用类型	2025财年标准	2026财年标准	涨幅	小企业优惠
企业注册年费	$9,280	$11,423	↑23.1%	≤$100万收入可豁免*
510(k) 上市前通知	$24,335	$26,067	↑7.1%	$6,517（减免75%）
De Novo 分类请求	$162,235	$173,782	↑7.1%	$43,446（减免75%）
PMA首次上市申请	$540,783	$579,272	↑7.1%	≤$3000万收入可100%免费
30天变更通知	$8,653	$9,268	↑7.1%	$4,634（减免50%）

注：
* 注册费豁免新政：全球年收入≤100万美元的企业，提交财务困难证明后可能豁免年费（FDA个案审核） 。
✅ 小企业定义：全球总收入（含关联公司）≤1亿美元 。

二、政策四大关键变化

1. 注册费豁免门槛突破

•适用对象：年收入≤$100万的小微企业（首次覆盖注册费） 。

•豁免条件：需提交经审计的财报、完税证明等材料，证实支付年费将导致财务困难。

2. 小企业资质（SBD）时效收紧

•认证有效期从全年缩短至当前财年内有效（2026年10月1日后需重新申请） 。

•必须在提交付费申请前≥60天完成SBD认证 。

3. 电子提交全面强制化

•自2026年1月1日起，510(k)、De Novo、PMA强制采用eSTAR格式，纸质文件拒收。

4. 逾期支付后果加重

项目	后果
注册年费（12月31日后）	注册状态转为“非活跃”，无法出口或提交新产品
申请费拖欠	材料进入“保留状态”，审查流程中止

三、企业降本策略（立即行动清单）

1. 巧用政策窗口省钱

•最后机会：在2025年9月30日前提交510(k)，锁定2025年费率（510(k)可省$1,732） 。

•豁免申请：≤$100万收入企业，8月起准备财报材料（待FDA开放通道） 。

2. 小企业资质加急办理

材料清单： 
   - 近3年全球合并审计财报（证明收入≤1亿美元）  
   - 关联公司股权架构图  
   - 完税证明（境外企业需本国税务机关认证）  

建议委托专业机构加速流程（平均耗时2-3周） 。

3. 合并注册分摊成本

•关联公司可共享同一注册资质（需证明场地活动关联性）。

•集团企业集中申报510(k)，最大化利用第三方评审通道（免申请费）。

四、费用涨幅趋势与行业预判

企业注册费： +23.1% （2024→2025涨幅21.2%，两年累计超44%）  
510(k)费用： +7.1% （持续高于美国通胀率）  

行业预警：若涨幅延续，2027年注册费或突破**$12,000**，出海合规成本将进入长期上升通道 。

数据来源：FDA联邦公报通告 (2025-07-30)