7月16日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）的一则公告，让所有布局东南亚市场的中国医疗器械企业沸腾了——全球首个国家级医疗器械监管互认计划来了！ 中马两国将于7月30日正式启动“医疗器械监管互认 programme”，中国医疗器械凭NMPA认证可通过马来西亚“验证通道”30个工作日极速获批，而马来西亚IVD产品也可经中国“绿色通道”60个工作日准入中国市场。

这不是简单的“审批提速”，而是中国医疗器械监管体系首次获得发达国家市场的全面认可，更是企业出海东南亚的“红利门票”！

一、核心政策拆解：双向互认，直击企业出海痛点

此次互认计划的核心，是**“彼此认可对方的 pre-market 审批决定”**，直接解决了企业最头疼的“重复检测、重复临床、审批周期长”问题：

方向	通道名称	审批时限	适用产品	关键优势
中国→马来西亚	验证通道	30个工作日	所有持有NMPA认证的医疗器械	免临床评价、免重复检测、原样通关
马来西亚→中国	绿色通道	60个工作日	马来西亚MDA认证的IVD产品	接受东盟临床数据、免中国临床试验

划重点：

•中国企业的产品只要符合NMPA要求，无需任何改动即可进入马来西亚市场；

•审批时限从常规的6个月压缩至30天，相当于“一键加速”；

•马来西亚作为东盟枢纽，其认证可辐射印尼、泰国、菲律宾等6亿人口市场，一张证打穿东南亚！

二、为什么说这是“出海诺曼底时刻”？

对于中国医疗器械企业而言，此次互认计划的意义远不止“进马来西亚”，更是打通国际市场的“关键跳板”：

1. 东盟市场的“入场券”：辐射6亿人口

马来西亚是东盟的“监管枢纽”，其MDA认证符合国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准，受印尼、泰国等国认可。企业通过马来西亚进入东南亚，相当于用最低成本拿下最大市场。

2. 国际监管的“信用背书”：加速转战欧美

MDA的认证受欧美监管部门认可，企业通过马来西亚市场的验证，可一键转报欧美市场，节省大量重复合规成本。比如，蓝帆医疗的球囊导管通过马来西亚市场的临床数据，快速进入欧洲市场，销售收入同比增长21%。

3. 成本与效率的“双优选择”：比新加坡低30%

马来西亚的生产成本比新加坡低30%，英语环境沟通零障碍，且拥有成熟的物流网络。企业在马来西亚建立区域总部，可兼顾生产、研发与市场拓展，成为东南亚市场的“桥头堡”。

三、企业行动指南：抢占首班车红利，你需要做这些！

7月30日0点，马来西亚MDA官网（portal.mda.gov.my）将开放提交入口。要抢占首班车，企业需紧急备齐以下文件：

1.NMPA批件（中英双语）：确保内容与中文批件完全一致，无任何差异；

2.ISO 13485英文质量手册：需包含英文版本的质量体系文件；

3.一页A4英文产品技术摘要：突出产品的临床数据、风险分析与创新点，用最简单的语言讲清核心价值；

4.其他辅助文件：如生产许可证、检验报告等（中英双语）。

注意：产品需与NMPA批件“像素级一致”，任何微小改动（如包装、规格）均会导致退回！

四、竞争预警：国内IVD企业需警惕“新对手”

此次互认计划对国内IVD企业而言，既是机遇也是挑战：

•马来西亚IVD产品通过60天绿色通道+豁免中国临床试验，将快速抢占中国市场；

•国内IVD企业需加速技术升级（如深耕基层医疗、专科检测）或差异化竞争（如AI辅助诊断、POCT设备），应对东南亚企业的冲击。

五、中国医械出海的“黄金窗口”，你准备好了吗？

此次中马互认计划，是中国医疗器械出海的“历史性转折点”。它不仅解决了企业“出海难”的问题，更让中国监管体系获得了国际认可。对于企业而言，抓住这个窗口，就是抓住未来5年的东南亚市场红利。

作为专业的CRO医疗器械全球注册与临床试验服务公司，我们建议企业：

•立即筛选产品：优先选择有效期内的NMPAⅢ类植入器械、Ⅱ类有源设备（如心脏支架、呼吸机）；

•寻求专业支持：我们可帮助企业准备英文文件、审核差异点、跟进审批进度，确保“一次性通过”；

•布局区域市场：通过马来西亚市场的验证，快速拓展东南亚其他国家，成为区域龙头。

7月30日，历史性的时刻即将到来。如有马来西亚注册等需求，欢迎垂询！