热烈祝贺腾讯医疗健康（深圳）有限公司旗下产品“认知功能训练软件” 成功取得第二类医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准20252210654）！这一里程碑不仅是腾讯在医疗科技领域深耕的标志性成果，更标志着科技企业跨界医疗健康赛道的又一突破性实践，为“智慧康复”生态注入全新活力。

产品硬核信息全解析

作为一款聚焦认知康复场景的数字化医疗产品，该软件以YF - MCI - 01（软件发布版本1） 为型号，从技术架构到功能设计均锚定“精准服务康复需求”：

•产品组成：由训练程序客户端（C/S架构）、用户管理客户端（B/S架构）与服务器三大模块构成。

–训练端聚焦患者体验：涵盖登录、训练、关卡选择、统计等功能，通过个性化交互设计助力康复训练；

–管理端适配医疗场景：支持机构人员管理、患者列表、审批管理等协作功能，打通康复服务“供需链路”；

–服务器保障数据安全：承担用户信息存储与传输重任，为产品合规性与稳定性托底。

•适用范围：明确服务于轻度认知障碍人群的辅助康复训练，同时严谨标注“不具备自动诊断功能，不用于焦虑症、抑郁症等精神/心理疾病辅助治疗”，体现医疗产品的专业性与合规边界。

行业价值：科技×医疗的“双向奔赴”

在医疗数字化转型的浪潮中，腾讯以科技基因切入康复领域，此次二类械注证的获批，既是对产品安全性、有效性、合规性的权威背书，更在“科技企业跨界医疗”赛道树立了标杆：

•对患者：用数字化工具填补康复服务“个性化、便捷性”缺口，为轻度认知障碍群体提供更灵活的康复支持；

•对行业：以技术创新激活康复产业“智能化”潜能，为医疗科技融合提供可借鉴的实践路径；

•对企业：标志腾讯医疗健康从“技术布局”迈入“合规商业化”新阶段，为后续医疗科技产品的研发与落地打开想象空间。

从社交生态到医疗健康的纵深拓展，腾讯正以技术为舟，载“科技向善”理念驶入医疗蓝海。期待这款产品未来在康复场景中释放更大价值，也祝愿腾讯医疗健康持续突破技术与医疗的边界，为行业带来更多“科技+健康”的创新范式！

值得关注的是，像“认知功能训练软件”这类融合尖端技术与医疗需求的创新产品，其成功上市背后往往需要跨越复杂的法规门槛与技术验证。专业的医疗器械法规咨询服务商在此过程中扮演着至关重要的角色。我们可以为致力于数字疗法（Digital Therapeutics, DTx）和智慧康复领域的企业提供全生命周期的合规支持与服务：

注册咨询与策略规划： 深度解读国内外（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE MDR）医疗器械法规动态，为软件定义医疗器械（SaMD）特别是二类、三类器械提供精准的分类界定、申报路径规划、注册文档体系搭建（含技术文档、风险分析、软件生命周期文档） 等关键咨询服务，帮助企业高效布局合规蓝图。

临床试验设计与执行： 针对认知训练类软件需证明其临床有效性与安全性的核心要求，提供符合GCP规范的临床试验方案设计、多中心研究实施、数据管理与统计分析服务，产出具有说服力的临床证据链，为注册申报提供坚实支撑。

注册检测与技术审评支持： 协助企业进行符合YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》、GB/T 25000 系统与软件质量要求等标准的软件测试、网络安全检测（如数据加密、隐私保护）、性能验证，并应对技术审评阶段的专业质询，加速产品通过检测与审评进程。

通过整合法规、临床、检测三位一体的专业能力，我们致力于成为创新型医疗科技企业的“合规加速器”与“信任背书者”，助力更多像腾讯“认知功能训练软件”这样的优质产品成功登陆市场，惠及患者，共同推动智慧康复生态的繁荣发展。