2026年2月16日，英国药品和医疗产品管理局（MHRA）发布医疗器械监管定向咨询文件，核心围绕大不列颠地区（英格兰、苏格兰、威尔士）无限期认可CE标记医疗器械 提出三大关键提案，旨在保障医疗设备供应稳定、提升患者安全并推动英国成为欧洲医疗科技准入最快的国家之一，这份咨询也将直接影响2030年后CE认证器械在英的市场准入规则。
背景：脱欧后CE认证的过渡期博弈
英国脱欧后，原本仅将CE认证器械在英市场准入过渡期延至2030年6月，且当前英市场约90%的医疗器械仍为CE认证，制造商普遍推迟切换UKCA认证。此前公众咨询中，行业普遍呼吁无限期延续CE认证的认可，而非仅设置过渡期，MHRA此次咨询正是对该诉求的正式回应。
同时，英欧在医疗器械法规过渡期上存在时间差（如欧盟MDD指令器械过渡期至2028年12月，英国原仅至2028年6月），易造成市场供应断层，且北爱尔兰因《温莎框架》仍适用欧盟MDR/IVDR，与大不列颠地区监管规则存在差异，此次提案也试图解决上述衔接问题。
核心三大提案，重塑CE认证器械在英准入规则
本次咨询的核心是向利益相关方征集对三大提案的意见，覆盖MDD指令、MDR/IVDR法规下CE认证器械的全品类，兼顾供应稳定与风险分级监管：
提案1：对齐欧盟，延长MDD指令CE器械过渡期至2028年12月
英国原规定欧盟旧版《医疗器械指令》（MDD）下的CE认证器械，仅可在英上市至2028年6月，而欧盟将该过渡期延至2028年12月，两者存在6个月时间差。
MHRA提议将英国MDD器械过渡期同步至2028年12月，消除英欧市场准入时间差，避免这段时间内欧盟仍认可、但英国禁止该类器械上市的供应中断问题，涉及体温计、助听器、呼吸机等多款常用器械。
提案2：无限期认可欧盟MDR/IVDR下的CE认证器械
提议将欧盟新版《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）下的CE认证器械准入过渡期从2030年6月无限期延长，并给出两个可选方向，核心差异在于风险分级的地域规则适用：
•方案a：对所有MDR/IVDR下CE认证器械无限期认可，无需英国本土上市前审查；
•方案b：仅对在英国MDR 2002规则下风险分级与欧盟一致或更低的CE器械无限期认可，英国分级更高的器械另作规定。
无论哪种方案，制造商均需履行英国端义务：在MHRA完成器械注册、遵守2025年生效的上市后监督（PMS）要求、若欧盟端证书被撤销/暂停，需立即停止在英上市。
提案3：为英欧分级存在差异的器械，增设国际互认通道
针对在英国MDR 2002下风险分级高于欧盟MDR/IVDR的少量CE认证器械，MHRA提议增设国际互认准入通道，替代直接的无限期认可：
1.该通道比完整的UKCA认证流程更简化，依托欧盟已完成的评估，仅需英国认可机构复核市场准入资格、分级、本土要求、近5年PMS数据等；
2.制造商可继续沿用过渡期至2030年12月，之后通过该通道或UKCA认证入英；
3.欧盟自声明的I类器械若在英被划为IIa类，无资格走该通道，需完成UKCA认证。
关键监管原则：认可≠放任，安全监管不放松
MHRA明确区分了**“认可（Recognition）”与“互认（Reliance）”**的定义，即便无限期认可CE认证，也不会降低患者安全标准：
•认可：直接接受欧盟监管决策，器械无需英国本土上市前审查，但需遵守英国端注册、PMS等义务；
•互认：参考欧盟评估结果，但英国监管机构保留独立决策、监管责任，适用于高风险分级差异器械。
目前的核心挑战是MHRA无法获取欧盟公告机构对CE器械的监管信息（如监督审核、供应商监控、技术文件审查结果），可能导致英市场CE器械的召回、整改流程变慢。MHRA表示正通过《温莎框架》、英欧贸易合作协定等渠道推动信息共享，并考虑未来出台更严格的市场监督、合规执法要求。
咨询核心问题，面向全利益相关方征集意见
本次咨询向患者、医疗从业者、器械制造商、供应商、科研机构等所有利益相关方征集意见，核心围绕三大提案的态度：
1.是否同意延长MDD器械过渡期，与欧盟时间对齐？
2.是否同意无限期认可MDR/IVDR下的CE器械？若同意，是针对所有器械还是仅英欧分级一致/更低的器械？
3.是否同意为英欧分级差异的器械增设国际互认通道？
同时，咨询还包含人口统计、参与体验调查，并明确了数据保护规则，所有个人数据将严格保密，匿名化结果可与英国政府相关部门共享。
背后的战略目标：打造欧洲医疗科技准入高地
此次提案并非单纯的监管调整，而是英国政府落实《10年医疗计划》和《生命科学行业计划》的关键举措，核心目标是：
1.保障患者和医疗从业者能快速、安全获取所需医疗器械，推动医疗从“治疗”向“预防”、“医院”向“社区”、“模拟”向“数字”转型；
2.到2030年让英国成为欧洲医疗科技准入最快的三个国家之一；
3.减少制造商的监管负担，避免英欧双重审批的重复成本，吸引医疗科技企业在英研发、生产，同时保障市场供应稳定。
适用范围与例外
1.本次提案仅适用于大不列颠地区（英、苏、威），北爱尔兰因《温莎框架》仍适用欧盟MDR/IVDR，可同时接入英国内部市场和欧盟单一市场；
2.无医疗用途但风险特征类似医疗器械的产品（如真皮填充剂、彩色隐形眼镜），不在本次提案范围内，不适用CE认证认可规则。
鸿盟医学
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