各有关单位：
为进一步加强医疗器械临床试验管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，受国家药监局器械注册司委托，我中心负责组织《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订工作。现已形成《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》，并公开征求意见。请于2026年3月5日前将反馈意见表反馈至邮箱jiangyan@cmde.org.cn，电子邮件标题请注明“需临床试验审批医疗器械目录反馈意见”。
附件：
1.需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年2月3日
鸿盟医学
医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械可用性研究、
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