为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、口腔固定和活动修复用金属材料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有15批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）半导体激光治疗机3台：分别为OROTIG. MED SRL、衡奕精密工业股份有限公司、河北胜健医疗器械有限公司生产，涉及紧急激光终止器、激光终端输出功率不符合标准规定。

　　（二）超声软组织手术设备1台：华外医疗器械（上海）有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。

　　（三）耳背式助听器1台：珠海卓力声科技有限公司生产，涉及指示灯和按钮不符合标准规定。

　　（四）经颅磁刺激仪1台：湖南华医电磁医学研究院有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。

　　（五）聚焦超声治疗设备2台：分别为湖南泰克斯医疗科技有限公司、湖南智美汇科医疗科技有限公司生产，涉及治疗头焦平面距离不符合标准规定。

　　（六）强脉冲光治疗仪1台：广西诺铂科技有限公司生产，涉及脉冲（串）宽度不符合标准规定。

　　（七）医用网式雾化器3台：分别为广东省优想科技有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、四川千里倍益康医疗科技股份有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。

　　（八）口腔固定和活动修复用金属材料1批：Adentatec GmbH生产，涉及0.2%规定非比例延伸强度不符合标准规定。

　　（九）钛及钛合金牙种植体1批：台湾美佳境股份有限公司生产，涉及尺寸（直径和总长度）不符合标准规定。

　　（十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1批：英科新创（厦门）科技股份有限公司生产，涉及检出限、特异性不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求

　　对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局

2026年1月27日

鸿盟医学

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