新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）已于2025年11月发布，将于2026年11月1日起施行。近期，各地围绕新版《规范》，结合本省产业实际，多措并举布局《规范》实施工作，确保新旧规范顺利衔接。

印发工作方案

四川省强化寓服务于监管的工作导向，在工作方案中明确了全面培训学习、全面自查评估、全面准备完善、全面贯彻实施4项主要任务。河南省紧紧围绕新规核心要求，系统部署4个方面共计13项具体工作任务。山东省将实施工作分为宣传培训、自查改进、全面实施等阶段，广东省分为宣贯培训、自查整改、经验交流、效果评估等阶段，明确每个阶段的任务重点和关键时间节点。安徽省突出“监督+服务”导向，围绕营造良好舆论氛围、推动企业责任落实、加快提升监管能力、优化指导服务供给等4个方面明确12项工作任务。海南省在方案中明确了监管部门、行业协会、企业等的职责分工，以及宣贯、培训、督导、联动4项主要任务。内蒙古自治区印发宣贯工作通知，对新《规范》过渡期重点工作、4项主要任务及其责任分工、时间安排作了明确要求。

召开启动会培训会推进会

新疆维吾尔自治区召开新版《规范》贯彻实施启动会，围绕新规核心要求展开部署，重点解析企业日常生产新要求与核心注意事项。安徽省举办新版《规范》培训班，邀请国家药监局器械监管司及参与新版《规范》修订的专家，向全省第二、三类医疗器械注册人、受托生产企业法定代表人或主要负责人，监管人员进行培训授课；同时，召开新版《规范》实施情况跟踪分析课题开题会，凝聚行业智慧高效推进相关课题研究工作。

（来源 新闻中心根据各地信息整理）

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