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国家药监局10月发布9则医疗器械产品召回信息

分类: 医疗资讯中心 行业动态 0

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10月,国家药监局官网发布9则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:

一级召回

美力敦公司


美敦力(上海)管理有限公司由于次级供应商对不锈钢丝生产工艺的更改,生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的心脏排气引流管Heart Suction Tube(国械注进20152141672)主动召回,召回级别为一级召回。

三级召回

美国捷迈公司


捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于44mm和46mm的VIVACIT-E VE 抗氧化高交联聚乙烯双动髋臼内衬出现混批,生产商美国捷迈公司Zimmer Inc.对其生产的髋关节假体-髋臼内衬Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing(国械注进20233130291)主动召回。召回级别为三级召回。


二级召回

美科微先公司


北京微仙医疗科技有限公司报告,收到投诉及医疗器械报告(MDRs),显示特定批次的产品存在钽丝长度和(或)钽丝附着方式相关制造问题,可能导致手术中器械输送/打开异常,引发手术延误。生产商美科微先公司MicroVention, Inc.对其生产的血流导向密网支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System(国械注进20253130217)主动召回。召回级别为二级召回。


三级召回

柯惠有限责任公司


柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于在制造过程中,外壳管压制环节存在内部制造问题等原因,生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣Signia Small Diameter Reloads(国械注进20233010130)主动召回。召回级别为三级召回。


三级召回

飞利浦医疗系统荷兰有限公司


飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于Zenition 50图像增强器(11W)控制板的潜在腐蚀情况,可能会导致设备成像功能缺失和/或图像质量不好等原因,生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司对其生产的移动式C形臂X射线机(国械注进20203060476)主动召回。召回级别为三级召回。


一级召回

美力敦公司


美敦力(上海)管理有限公司报告,由于使用了美敦力丹佛斯工厂生产的Spiderman纤维,美敦力总部在测试中发现其二氧化碳(CO2)气体转运速率降低,低于性能要求。生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir(国械注进20233100468)主动召回。召回级别为一级召回。


二级召回

Becton,Dickinson and Company


由于BD发现特定批次分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒中链霉素溶液小瓶试剂标签上的有效期错误,生产商Becton, Dickinson and Company对其生产的分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒(荧光法)BD BACTEC MGIT 960 STR 4.0 Kit(国械注进20152400309)主动召回。召回级别为二级召回。


一级召回

雅培医疗器械


雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于涉及产品因对带状线缆连接接口的过度操作可能造成系统控制器备用电池警报的问题,生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对其生产的植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System(国械注进20243120384)主动召回。召回级别为一级召回。


三级召回

波士顿科学公司


因印度本地的产品标签上显示错误的生产地址,波士顿科学公司Boston Scientific Corporation正在仅对印度主动召回特定型号批次的一次性使用胆胰管内窥镜导管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter(国械注进20222060214)。召回级别为三级召回。


来源/ 国家药监局网站







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