2025年7月8日，瑞士医疗科技公司Aktiia宣布，其G0无袖带血压监测系统获得美国FDA 510(k)批准，成为全球首款可作为非处方（OTC）上市的无袖带血压监测可穿戴设备。这一突破标志着血压管理从传统袖带迈向无创、连续、可穿戴的新时代。

作为CRO行业的观察者，我们认为这一技术不仅将改变患者的日常监测体验，也为临床研究和远程医疗提供了全新工具。今天，我们从技术、临床、市场三个维度，深度解析Aktiia G0的创新与潜力。

一、技术突破：告别袖带，拥抱无创连续监测

传统血压监测依赖充气袖带，存在操作繁琐、舒适度低、数据离散等问题。Aktiia G0的突破在于：

1.PPG+AI算法（CALFREE）

–通过光体积描记法（PPG）捕捉血管微变化，结合超10亿次数据训练的AI模型，实现无袖带血压估算。

–每月仅需一次袖带校准（竞品需每日或每周校准），大幅提升便利性。

2.24/7自动化监测

–每2小时自动测量，每周150次数据（传统设备仅1-2次），捕捉血压波动趋势。

–通过App提供血压曲线、达标时间比例（Time in Range）等可视化报告。

3.轻量化设计

–仅22克重，14mm腕带，续航7-10天，用户体验接近智能手环。

CRO视角：这种高频率、连续的数据采集，为临床试验中的血压趋势分析和真实世界研究（RWS）提供了更丰富的维度。

二、临床验证：精度符合国际标准

Aktiia提交的FDA关键试验显示：

•**关键试验显示：

•收缩压误差：1.3 ± 7.11 mmHg

•舒张压误差：-0.2 ± 5.46 mmHg
符合ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013标准（均差≤±5 mmHg，标准差≤8 mmHg）。

此外，Aktiia已积累：

•13万欧洲用户，超10亿次测量数据，构建全球最大连续血压数据库。

CRO视角：海量数据持续优化算法，未来或可支持个性化血压预测模型，助力精准医疗研究。

三、市场布局：从欧洲到全球，瞄准OTC蓝海

•欧洲市场：2021年以Hilo品牌上市，销量超12万台，用户活跃度每周15-20次（传统设备仅1-2次）。

•美国计划：2026年上市，售价约300美元，通过药店、电商、医疗渠道推广。

•融资支持：B轮融资4200万美元，用于算法优化与第三方合作（如智能手表集成）。

竞品对比：

产品	技术	校准频率	测量方式	适用场景
Aktiia G0	PPG+AI	每月1次	自动连续	OTC
Omron HeartGuide	微型袖带	每次测量	手动触发	高精度医疗
LiveMetric	压电传感器	每月1次	需主动测量	处方设备

CRO视角：Aktiia的OTC定位和轻便设计更易普及，但需加强医生端教育以提升临床认可度。

四、行业启示：CRO与医疗科技的合作机遇

1.远程临床试验：连续监测数据可优化高血压药物的疗效评估。

2.真实世界证据（RWE）：长期佩戴生成的数据助力疾病管理研究。

3.患者依从性提升：无感监测解决传统设备的脱落率问题。

挑战：

•心律失常患者中的适用性需进一步验证。

•需与传统袖带设备的数据一致性研究。

Aktiia G0的获批是血压监测领域的“iPhone时刻”，其技术路径（PPG+AI）或将成为行业标准。对于CRO行业而言，这类设备将推动去中心化临床试验（DCT）和数字终点（Digital Endpoints）的革新。

“无袖带”只是开始，未来属于连续、无创、智能化的健康监测。

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