清晨的阳光透过会议室窗户洒在长桌上,一份份临床试验方案、臂式电子血压计样机与参会人员的专注神情相互交织,一场关乎"优质医疗设备落地"的重要会议正拉开帷幕。今天上午8:30,由某知名医疗设备企业(申办方)委托我司负责执行的臂式电子血压计临床验证项目启动会,在深圳某医院圆满召开。本次会议标志着该款聚焦家庭血压监测的产品,正式进入临床有效性与安全性验证的关键阶段,也开启了"申办方- CRO - 医院"三方协同推进医疗创新的新篇章。
三方齐聚,共绘临床研究蓝图
本次启动会邀请了深圳某医院临床研究负责人、呼吸内科医护团队,申办方研发核心成员,以及我司临床监查、数据管理团队出席。会议伊始,医院临床研究负责人发表致辞,强调:
"医疗设备的临床验证是保障患者安全的关键环节,我们期待与CRO、企业合作,用严谨的研究数据为产品背书,为高血压患者提供更可靠的监测工具。"
委托方研发负责人随后介绍了产品背景:
"这款臂式电子血压计是我们针对家庭监测场景研发的新品,主打'精准、便捷、智能'——采用医用级传感器,AI算法优化测量误差;一键操作、语音播报适配老年用户;支持APP数据同步,助力长期管理。我们希望通过临床验证,让产品真正满足患者需求。"
专业CRO赋能,让临床研究更"靠谱"
作为项目的临床研究执行方,我司临床监查员(CRA)随后详细解读了临床试验方案,并重点介绍了CRO的核心价值:
- 方案设计
:基于《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)及ISO 81060标准,结合产品特性,设计了"多例受试者+3个月随访+金标准对照"的严谨方案,确保数据科学性; - 质量控制
:建立"三级监查体系"(CRA现场监查、QA独立核查、项目组定期Review),重点把控"受试者入组标准""数据记录完整性""设备操作一致性"等关键环节; - 多方协调
:负责对接医院伦理委员会、机构办公室,协助委托方完成"受试者招募""人员培训"等工作,确保项目进度。
从"启动"到"落地",CRO的"全流程护航"
启动会的结束,意味着临床研究进入"执行期"。作为CRO,我们将承担以下核心工作:
- 伦理与机构备案
:协助委托方完成医院伦理委员会审查及机构备案,确保项目合规; - 受试者招募
:通过医院门诊、社区筛查等渠道,严格按照入组标准筛选多例受试者,覆盖不同年龄、性别及血压水平; - 人员培训
:对医护人员进行"产品使用""数据记录""不良事件报告"等培训,确保操作统一; - 现场监查
:每周至少1次现场监查,核对数据真实性,及时解决"受试者脱落""设备问题"等突发情况; - 数据管理
:采用专业数据管理系统(EDC),对数据进行录入、核查、锁定,确保数据可追溯。
以专业为笔,书写产品"临床故事"
"临床研究是医疗设备的'试金石',而CRO是'试金石'的'打磨者'。" 我司总经理在会议总结时说,"我们不生产产品,但我们用专业能力让产品更'靠谱'——这就是CRO的价值。"
在此,感谢深圳某医院的信任,感谢委托方的选择,也感谢所有参与项目的医护人员——每一次临床研究的背后,都是CRO、企业、医院共同为患者健康努力的身影。
期待3个月后,我们能向委托方交付一份"数据真实、结论可靠"的临床报告,助力这款臂式电子血压计早日获得医疗器械注册证,走进千家万户,成为高血压患者的"家庭健康伙伴"!
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