研究团队

重磅!欧盟已开始限制中国医疗器械(含IVD)!!

分类: 医疗资讯中心 行业动态 0

HOM259090b06ae1014a34a8be1405a707b5_640_wx_fmt=jpeg&from=appmsg&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1.webp78d0d32d1f563ec070bdb1bb04783239_640_wx_fmt=jpeg&from=appmsg&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1.webp

从 2025 年 6 月 30 日起,欧盟表示将实施新的规则,纠正欧盟与中国在医疗器械贸易中的不平衡,欧盟委员会已发布了实施条例,限制来自中国的公司和设备在欧盟医疗器械公共采购中完全参与。


该规定将于 2025 年 6 月 30 日生效。


这一措施是欧盟针对今年 1 月公布的研究结果作出的回应,欧盟方表示结果显示中国偏好国内产品,并通过集中采购限制医疗器械进口。


所以欧盟表示将采取行动,通过所谓的“国际采购工具(简称 IPI,International Procurement Instrument)”来应对欧盟医疗器械公司面临的“歧视性竞争”。


据 citeline 报道,2024 年 7 月 24 日至 26 日,双方在北京进行了磋商,但未能达成委员会所期望的“重新平衡”。


因此,欧盟决定采取它认为“适当且与中国实施的措施和实践相称的行动”,并认为这些行动将“最有效地补救中国市场准入受损的问题”。


▌ 超过 500 万欧元的采购程序


该措施适用于所有欧盟合同机关和实体组织的、估计价值等于或高于 500 万欧元(约合585万美元,未含增值税)的医疗器械采购程序。

欧盟的国际采购工具(IPI)规定,所有受到 IPI 措施约束的公共采购程序中,成功中标者(无论其来源地):


  • 不得将合同总价值的 50% 以上分包给不受IPI措施约束的非欧盟企业。


  • 不得提供或供应源自 IPI 措施约束国家的商品或服务,该商品或服务的价值不得超过合同总价值的 50%。


  • 若未遵守上述义务,必须支付合同总价值10%至30%的费用。


▌ 中国采购实践对欧盟械企的影响


据 citeline 报道,欧盟委员会单方面认为,中国已建立了一个“系统性且具有歧视性的框架”,在公共采购中偏爱国内医疗设备,并列举了一系列他们认为的关键因素,包括:


  • 中国合同主体法律上要求选择国内医疗设备,除非进口设备是“合理的替代品”。

  • 中国繁琐的审批程序使得外国设备的采购变得困难。

  • 只有当外国设备涉及技术转让给中国公司时,才会优先考虑。

  • 公立医院被要求满足国内采购目标,137 种设备类别实际上对进口产品关闭。

  • 根据《中国制造 2025》战略,到 2025年,县级医院必须采购 70% 的国产高端设备,到 2030 年达到 95%。这将几乎排除进口设备在中国大部分市场的份额。


▌ 对中国医疗器械企业的影响


citeline 表示对中国医疗器械企业影响不是很大,因为公开的欧盟数据表明,公共采购仅占欧盟医疗器械市场总量的 50% 至 70%。


因此,并非所有来自中国的医疗器械进口都会受到 IPI 措施的限制。


欧盟委员会估计,中国医疗器械的公共采购额可能在 30 亿欧元至 45 亿欧元之间。然而,由于 41% 的欧盟医疗器械采购程序不会受到 IPI 公共采购措施的限制,因此可能需要从其他供应来源采购的中国医疗器械的价值“将远小于来自中国的医疗器械总进口额”。


这些限制将影响中国供应商以及依赖中国采购的欧盟公司,因为该法规将任何合同中中国原产设备的份额限制为不超过 50%。


▌ 中方表示反对


据《环球时报》引英国《金融时报》本月 2 日报道称,欧盟成员国投票决定,依据《国际采购工具》(IPI)限制中国医疗器材进口,以反制北京在公共采购中对外国制造商的所谓“歧视”。根据 IPI,中国企业未来 5 年将被禁止参与价值超过 500 万欧元的欧盟医疗器械公共招标项目。


欧盟中国商会 2 日发表声明,“对欧方这一决定深表失望,对欧方将限制中企参与欧洲当地医疗采购市场表示严重关切”。欧盟中国商会指出,IPI 是欧方的单边工具,欧方这一有针对性的做法释放出令人担忧的信号,不仅加剧了中欧经贸关系的复杂性,也与欧盟所倡导的开放市场和公平竞争原则相悖。欧盟中国商会敦促欧方重新审视IPI对中企在欧发展拟采取惩罚性措施的必要性与长远影响,避免将政策工具演变为贸易壁垒。


据报道,这是 IPI 自 2022 年 8 月生效以来,欧盟首次动用该法规对相关企业采取措施。在美国大幅提高关税导致经济不确定性不断增加的背景下,此举可能会加剧欧中之间的贸易紧张局势。


近年来,来自中国等新兴经济体及其企业的全球竞争力日益增强,这些经济体的企业在欧盟境内的政府采购市场获得了商业机会,但欧盟认为欧盟企业并没有获得“对等”程度的市场开放。在此背景下,欧盟在 2022 年出台了 IPI 法规,授权欧盟调查相关非欧盟企业并对这些企业采取限制进入欧盟市场等惩罚性措施。业内人士认为,这为企业参与欧盟国家政府采购项目造成很大的限制,尤其对中国等新兴经济体国家具有较强的针对性,将对在欧盟开展经营的中国企业,特别是中国工程类企业产生重大的负面影响。


2024 年 4 月 24 日,欧盟宣布对中国医疗设备领域公共采购在 IPI 下进行为期 9 个月的调查,成为 IPI 措施下首起调查。当天,欧盟中国商会就发表声明主张,欧方启动调查应基于全面客观的事实。欧方对中国保障内外资企业平等参与政府采购以及积极促进医疗领域招商对接的最新政策可能了解不足。


在 6 月 2 日最新发表的声明中,欧盟中国商会特别指出,一味追求所谓“市场平等”并不能脱离历史与现实的逻辑。长期以来,欧洲医疗器械企业在中国市场享受到了高度的开放红利,深度参与中国医疗体系的现代化进程,取得了显著发展。欧方 6 月 2 日的决定未能充分考虑这一背景,将对中欧多年来在医疗领域积累的互信与合作基础造成冲击。


路透社称,中欧双方仍有可能达成协议,以避免欧盟采取相关措施。根据日程安排,欧盟委员会负责贸易和经济安全等事务的委员马罗什·谢夫乔维奇将于当地时间周二在巴黎会见中国商务部长王文涛。《金融时报》提到,谢夫乔维奇此前表示,他愿意与北京方面通过谈判找到解决方案。


中国商务部发言人 3 日表示,欧方有关决定和歧视性的措施不仅损害中方企业利益,而且利用单边工具破坏公平竞争,构筑新的贸易壁垒,对这一保护主义做法,中方坚决反对。希望欧方纠正错误做法,中方将密切关注欧方后续行动,并将采取措施,坚定维护中国企业的合法权益。


6 月 24 日,商务部新闻发言人就欧盟限制中国企业和产品参与其医疗器械公共采购答记者问。

d5da9f09fb0ce8e1725076f2ecfade0b_640_wx_fmt=png&from=appmsg&wxfrom=5&wx_lazy=1&tp=webp.webp


问:6 月 20 日,欧盟委员会宣称根据《国际采购工具》,限制中国企业和产品参与欧盟医疗器械公共采购。请问商务部对此有何评论?


答:中方注意到有关情况。今年 1 月,商务部发布的对欧投资壁垒调查结论显示,欧盟持续在公共采购、投资等领域对中国企业设置壁垒。 此次,欧方不顾中方多次通过双边对话释放的善意和诚意,一意孤行,利用单边工具,构筑新的保护主义壁垒,不仅损害中国企业利益,而且严重破坏公平竞争。中方对此强烈不满、坚决反对, 敦促欧方立即纠正错误做法,并将采取措施坚定维护中国企业的合法权益。


今年是中欧建交 50 周年,中方愿从中欧经贸关系大局出发,落实好双方领导人重要共识, 与欧方继续通过对话磋商,妥善处理经贸摩擦, 稳定中欧企业合作的信心和预期。



鸿盟医学

医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系(ISO13485/GMP/QSR)、医疗器械可用性研究、

医疗器械法规培训众多的专业技术服务咨询机构

微信号:hom_medical、18018710006 联系电话:18018716006


b72d9b62613964d792d677f0ac0334e4_640_wx_fmt=other&from=appmsg&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1&tp=webp.webp               7f48e9b76e99b4f5ff072f74ae1e762b_640_wx_fmt=other&from=appmsg&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1&tp=webp.webp                

扫描以上二维码添加微信,拉您进医疗器械交流群


d070eae66e6dbb188927fc4c8a32d681_640_wx_fmt=other&from=appmsg&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1&tp=webp.webp

 

 

 

 

上一篇: 国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作 下一篇: Biolinq豪揽1亿美元C轮融资,推进生物传感器平台发展