作为一家专注于医疗器械研发服务的CRO公司，我们携手深圳企业，历经5个月的紧密协作，项目于2025年5月顺利完成了其核心产品无创血液动力学检测仪的临床试验，标志着这一创新医疗设备即将进入临床应用，为心血管疾病患者提供更精准的监测支持！

产品亮点：多维度生命体征监测，无创更安全

1. 核心功能参数

•血液动力学监测：实时评估患者心脏功能，包括每搏心输出量（CO）、心脏指数（CI）、射血分数（EF）等关键指标，精准反映心脏前后负荷及心肌收缩力状态 。

•多参数集成监护：同步监测无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO₂）、脉搏氧饱和度，支持动态观察患者循环与氧合状态。

•智能数据分析：采用Fick法无创测定技术，结合AI算法实现数据实时分析，生成直观的临床报告，辅助医生快速决策。

2. 技术优势

•零感染风险：采用一次性贴片设计，避免交叉感染，尤其适合术后及重症患者。

•动态连续监测：支持24小时不间断数据采集，捕捉病情变化趋势，为慢性心衰、休克等疾病管理提供依据 。

适用范围：覆盖多场景临床需求

该设备适用于以下场景：

•心血管疾病管理：如心力衰竭、心肌病、高血压危象的实时监测；

•围术期监护：手术中及术后血流动力学状态的评估，优化液体治疗方案；

•重症医学：ICU中危重患者的循环功能监测，指导血管活性药物使用；

•慢性病随访：门诊患者长期心脏功能跟踪，评估治疗效果。

项目里程碑：高效协作，全程护航

作为CRO合作伙伴，我们从2024年12月项目启动至2025年5月结题，全程提供以下关键服务：

1.立项与方案设计（2024.12-2025.01）

–基于产品技术要求（如粤械注准字2012第2210251号 ），制定符合ISO 13485标准的临床试验方案；

–联合两家医院，确立多中心研究框架。

2.临床验证与数据管理（2025.02-2025.05初）

–完成血压，血氧共100多例受试者入组，涵盖心衰、术后监护等典型病例；

–通过动态血压、血氧监测数据对比，验证设备与有创检测的一致性（误差率≤5%） 。

3.结题（2025.05中旬）

–整理临床试验报告、风险管理文档等结题资料，符合《医疗器械监督管理条例》要求；

结题意义：推动无创监测技术革新

本次项目的成功，不仅体现了客户在医疗器械领域的创新能力，也彰显了我们作为CRO公司的专业价值：

•缩短研发周期：通过标准化流程管理与多中心资源整合，较同类项目提速20%；

•确保合规性：从伦理审查到数据溯源，全程符合GCP规范，规避潜在风险 。

未来，我们将继续携手合作伙伴，推动更多创新医疗器械落地，助力中国医疗设备产业高质量发展！