“长期以来，外国公司一直享受着双重标准——在设施检查前会收到提前通知，而美国制造商则要遵守严格的标准，且没有这样的预先通知。这种情况从今天起结束。这是美国食品药品监督管理局朝着更广泛战略迈出的关键一步，以使外国检查重回正轨。”美国食品药品监督管理局专员、医学博士、公共卫生硕士马丁·A·马卡里表示。
此外，美国食品药品监督管理局将评估该机构的政策和做法，以改进外国检查项目，确保美国食品药品监督管理局成为监管监督的黄金标准。这些变化将包括明确美国食品药品监督管理局调查人员拒绝受监管行业提供的差旅安排（包括住宿和交通安排（出租车、豪华轿车和租赁车辆出行））的政策，以维护监督程序的公正性。
美国食品药品监督管理局每年在90多个国家开展约12000次国内检查和3000次外国检查。虽然美国制造商要接受频繁的、不事先通知的检查，但外国公司往往有几周的时间来准备，这损害了监督程序的公正性。尽管外国公司会收到提前通知，但美国食品药品监督管理局发现的严重缺陷的频率仍是国内检查时的两倍多。
只有在特定的项目和案例中，美国食品药品监督管理局（FDA）的国内检查才会提前通知，以确保在检查期间能获取适当的记录并找到相关人员。但受监管的公司无权就检查的日期或时间进行协商——外国公司同样也不应有此权力。
通过这一转变，美国食品药品监督管理局进一步确保了每一件进入美国的产品都是安全、合法且如实生产的。不事先通知的检查也将有助于在不良行为者（那些伪造记录或隐瞒违规行为的人）危及美国人的生命之前将他们揭露出来。美国食品药品监督管理局有权对任何试图拖延、拒绝或限制检查，或者拒绝允许对药品或器械进行不事先通知的检查的公司采取监管措施。
“美国食品药品监督管理局对生产设施进行严格的、基于科学的全球检查，以确保进入美国市场以及美国消费者家中的食品和药品是安全、可靠且可获得的。”美国食品药品监督管理局负责检查和调查的助理专员迈克尔·罗杰斯表示，“这些检查提供了实时证据和见解，这对于做出基于事实的监管决策以保护公众健康至关重要。”
美国食品药品监督管理局（FDA）的全球检查产生实时情报，加强执法力度，保障美国家庭的安全。每次检查都要经过分类评定程序，以便采取适当的监管措施。即使检查结果为“无需采取行动”，也能提供重要的监管情报，强化对美国消费者的安全保障。
这种扩大检查范围的方式标志着美国食品药品监督管理局的执法工作进入了一个新时代——更强大、更明智，毫无保留地支持维护美国公众的健康和安全。
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