在医疗诊断与健康监测的广阔领域中，台式医用血压计作为传统而可靠的医疗设备，扮演着举足轻重的角色。随着医疗技术的不断进步与人们对健康管理意识的日益增强，台式医用血压计不仅承载着精准测量血压这一基本功能，更成为了连接医患、促进疾病预防与早期干预的重要桥梁。

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   台式医用血压计  

产品原理：

台式医用血压计，特别是台式水银血压计，是一种经典的血压测量工具，其原理基于流体静力平衡和柯氏音法（听诊法）。以下是关于台式医用血压计产品原理的详细阐述：

一、基本原理

血压计是一种特殊的压力计，其工作原理是根据流体静力平衡原理，由连通器把贮汞瓶与示值玻璃管连通。当有压力作用于贮汞瓶中水银表面时，示值管中的水银将受力升高而显示出压力值。

二、测量过程

1. 准备阶段
2. 加压阶段
3. 测量阶段

主要特点：

• 1.稳定性好

• 2.精确度高

• 3.操作简便

适用人群：

高血压患者，用于日常血压监控。

老年人，方便自我监测血压变化。

医疗单位，作为快速、准确的血压测量工具。

预期用途：

用于在手臂或手腕部位测量患者血压。

产品分类：

根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录（2017年第104号）》

血压计的医疗器械分类如下：

监管类别：二类

分类编号：07-03-03

07：医用诊察和监护器械

03：生理参数分析测量设备

03：无创血压测量设备

产品常见标准：

检测要求：

· 所有使用示波法的台式医用血压计均需按照新发布的国标进行检测。

· 这意味着企业需要更新检测标准，确保产品符合最新的技术要求。

注册申报流程：

临床评价路径：

07-03-03 无创自动测量血压计 无创自动测量血压计主要由主机、充气管、血压袖带和电源组成。

该产品采用示波法或类似的其他方法，无创地测量人体动脉血压。

该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计，制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。

临床验证：

· 虽然部分产品可能列入《免于临床评价医疗器械目录》，但企业仍需提交证明材料。

· 证明内容需表明申报产品与目录中所述产品具有“连续性”，即与已上市产品具有“基本连续性”。

· 是否需要进行临床评价，需根据申报产品的具体情况来判断。若无法证明连续性，则可能需要进行临床评价。

合规建议：

· ‌及时更新检测标准‌：企业应密切关注国家药品监督管理局发布的最新标准，及时更新自身的检测体系，确保产品符合新要求。

· ‌准备充分的证明材料‌：对于可能列入免于临床评价目录的产品，企业应提前准备充分的证明材料，以证明产品与目录中产品的连续性。

· ‌寻求专业支持‌：对于新标准的理解和应用，企业可以寻求专业机构的支持，如鸿盟医学等专注于医疗器械临床领域的公司，以确保产品的合规性。

鸿盟医学简介：

鸿盟医学作为医疗器械临床领域的专家，拥有成熟的团队和丰富的台式医用血压计临床经验。我们致力于为企业提供专业的检测与注册服务，助力产品精准检测、合规上市。无论是新产品的研发还是已有产品的更新迭代，鸿盟医学都能为您提供全方位的支持。

台式医用血压计的新标准为企业提出了更高的要求，但同时也为市场的健康发展提供了保障。企业应积极应对新标准带来的挑战，确保产品的质量和安全性，为消费者提供更加可靠、准确的血压检测工具。

鸿盟医学

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